生醫樹脂於檢測拭子的應用

什麼是檢測拭子？

面臨的難題：

檢測 COVID-19 所需的鼻咽拭子 (NP Swab) 在全球正面臨嚴重的供應鏈短缺。臨床醫生開始自行設計與測試 3D 列印拭子，尋求更快且安全的替代方案。

鼻咽拭子是末端帶有纖細毛刷的軟棒，用於搜集鼻腔樣本。3D 列印拭子設計有精密折斷點（約 7-8 公分處），便於樣本保留並將小瓶密封運輸。

鼻咽拭子要如何製作？

解決方案與臨床驗證：

醫療機構 USF Health 聯合 Northwell Health 與 Formlabs，共同研發創新生物相容且可高壓滅菌的材料。臨床測試顯示，3D 列印拭子在檢測表現上與標準拭子一致，目前已通過臨床認證並正式投產。

這些拭子屬於 1類醫療器材，由 Formlabs 在通過 FDA 註冊及 ISO 13485 認證的機構中生產。

全球各地的響應

“這是學術專家、健康照護系統及科技產業合作影響人類生活的精采案例，提升了國家對病人的檢測能力。”

— Charles J. Lockwood, MD, Morsani College of Medicine

“這給了我們希望，因為如果沒有檢驗，我們便無法正確實施隔離。”

— Dr. Goldstein, Northwell 3-D Design and Innovation

“相對於待件數週，能當週得到物件是非常重要的考量點。”

— Terry Wohlers, Wohlers Associates Inc.

規範與免責聲明

在緩解醫療短缺的同時，病患安全是首要考量。生產 3D 列印醫療產品時，請務必思考以下幾點：

• 成品應根據其預期用途進行完整的驗證跟確認。
• 必須嚴格遵循標籤上對於每個材料的準則，並尋求可靠的法規建議。
• 參考地區性規範、材料安全數據 (SDS)、滅菌要求及管制要求。
• 法制機構 (如 FDA) 可能會要求審查製造資訊或上市前資料提交。

法規認證資訊

根據 21 CFR§880.6025，鼻咽拭子為 1級醫療器材。相關機構註冊資訊如下：

• Formlabs Inc. 註冊號碼：3010279788
• Formlabs Ohio Inc. 註冊號碼：3015491441
• Formlabs 3D列印拭子列名連結：查看詳細資訊

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民視新聞獨家採訪：國防醫學院 醫療用 3D 列印中心團隊